PoloSur
A partir de la segunda quincena de noviembre, comenzará a implementarse una nueva disposición de la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT). Esta normativa establece que todos los medicamentos deberán incluir un código QR que facilitará a los consumidores la consulta del prospecto médico. Este documento, que muchos laboratorios han decidido dejar de imprimir, es fundamental para verificar las dosificaciones, efectos adversos y reacciones esperadas de los medicamentos. Sin embargo, el prospecto físico, que a menudo se presenta en un formato complicado y con una tipografía de difícil lectura, ha sido objeto de críticas por su accesibilidad.
Los laboratorios que fueron consultados para esta nota argumentan que la decisión de eliminar el prospecto impreso se justifica por la dificultad de lectura del mismo, sugiriendo que "es mejor ver la información digitalizada, total en el teléfono se puede ampliar la imagen". El Ministerio de Salud de la Nación, también contactado por Clarín, destacó que la implementación de este cambio será gradual, ya que existe un stock de medicamentos con prospectos impresos que podría durar entre ocho meses y más de un año, según indicaron fuentes de la industria farmacéutica.
No obstante, la medida ha suscitado una fuerte polémica debido a la brecha digital que afecta a diversos sectores de la población en Argentina. Esta situación es particularmente adversa para personas de bajos ingresos, adultos mayores y residentes de áreas rurales con escasa conectividad. En este contexto, la Asociación de Jubilados y Pensionados “Plaza Bernardo Ader”, con sede en Vicente López, ha presentado una demanda judicial que aún no ha sido resuelta. Jorge Filipini, abogado especializado en derechos humanos y miembro de la fundación Transparencia Activa, representa a la asociación y sostiene que, más allá de las habilidades tecnológicas que se podrían asumir como generales, el 12% de la población mayor de 60 años en el país no utiliza teléfonos celulares. Además, según datos del INDEC, la situación es aún más preocupante entre los mayores de 75 años, donde uno de cada cuatro adultos mayores, que son los que más consumen medicamentos, no tiene acceso a la telefonía móvil.
La obligatoriedad de que los laboratorios incorporen el código bidimensional (QR) y la posibilidad de no imprimir más el prospecto en papel está programada para entrar en vigencia en mayo de 2025. Sin embargo, esta normativa fue ampliada en mayo de este año, cuando la ANMAT decidió intensificar la medida. A pesar de que ya existía una demanda judicial relacionada con este tema, el nuevo texto incluyó también a los medicamentos de venta libre. Según informaron desde la industria, estos medicamentos ya habían comenzado a omitir la entrega del prospecto con las dosis y recomendaciones de uso, las cuales ahora se encuentran impresas en los estuches o cajas.
A partir del 16 de noviembre, estas mismas compañías podrían optar por no incluir más esta información de forma física, relegándola a la visualización online mediante el escaneo del QR. Existen dos antecedentes relevantes y un dato que, aunque podría considerarse anecdótico, involucra a exfuncionarias de la ANMAT que actualmente están siendo procesadas en una causa federal relacionada con el fentanilo contaminado, un escándalo de gran magnitud que ha resultado en la muerte de al menos un centenar de pacientes.
Según el abogado Filipini, “todo comienza más atrás, cuando una asociación de consumidores advierte sobre una resolución de octubre de 2024 del Ministerio de Economía, que establece que los manuales de uso de los electrodomésticos comercializados podrían ser exclusivamente digitales”. En este contexto, Filipini participó de una presentación judicial que cuestionó esta norma, logrando en segunda instancia un fallo favorable de la Cámara Civil y Comercial Federal, que suspendió la disposición al considerar que existía una exclusión digital que afecta a las personas sin acceso a dispositivos digitales, conectividad o que carecen de las habilidades necesarias para utilizarlos.
Filipini también recordó otro antecedente relevante: “el tema de eliminar el prospecto de los medicamentos en papel y digitalizarlo fue debatido previamente en el Congreso”. En la última década, este asunto se trató en dos ocasiones, y en ambas, los legisladores decidieron mantener la obligación de ofrecer el prospecto en papel. Una de estas instancias ocurrió en 2016, cuando se modificó el artículo 4 de la ley de Defensa del Consumidor, un aspecto crucial en esta discusión, ya que establece que “la información debe ser siempre gratuita para el consumidor y proporcionada en soporte físico, con la claridad necesaria que permita su comprensión”.
Se establece que "solo se podrá suplantar" el formato de los prospectos en papel "si el consumidor o usuario optase de forma expresa por utilizar cualquier otro medio alternativo de comunicación que el proveedor ponga a disposición". El abogado, con cierta indignación, sostiene que la disposición que entrará en vigencia en noviembre "invierte los términos descriptos ahí: le da la opción de elegir al laboratorio y no al consumidor".
Aún falta incluir el dato de color prometido y responder algunas preguntas clave, como la opinión de la Justicia sobre esta medida, cómo se regula en otros países y qué planes tienen los laboratorios, ahora que tendrán la opción de decidir si continúan con el soporte informativo en papel o no.
La situación se desarrolla en un viernes caluroso del verano de 2025. El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), que es dirigido por Gabriela Mantecón Fumadó, quien está bajo la supervisión de la entonces directora de la ANMAT, Nélida Agustina Bisio, ha publicado en su página oficial una consulta pública que debe llevarse a cabo de manera obligatoria. El objetivo de esta consulta es modernizar el soporte de los prospectos que acompañan a los medicamentos, un tema que ha suscitado interés en la industria, la cual, al ser consultada, negó a través de distintos canales que existiera una intención de "ahorrar".
La convocatoria para la consulta fue casi inexistente, ya que solo algunas cámaras del sector y alguna asociación de pacientes participaron en ella. Según lo indicado en la demanda de Filipini, el sondeo sobre el interés de la población en el uso de códigos QR para consultar los datos esenciales de los medicamentos fue publicado en la web de la ANMAT justo tres días después de una reunión que las directoras de ese organismo regulador, actualmente procesadas por el caso del fentanilo que causó la muerte de 90 personas y afectó a 44 sobrevivientes, mantuvieron con, entre otros, Ariel García Furfaro, quien está imputado y detenido por la producción y venta del opiáceo adulterado con el sello HLB Pharma.
A pesar de la coincidencia en las fechas, el abogado que presentó la denuncia sostiene que no sorprende que, siendo ellas las funcionarias implicadas, la formulación de la consulta pública haya sido inadecuada. Señala que esta consulta estuvo disponible en línea únicamente durante cinco días y no fue divulgada adecuadamente entre la ciudadanía. “No hubo comunicación a otros organismos públicos ni una convocatoria abierta dirigida a asociaciones de consumidores, personas mayores u otros grupos que resultaron gravemente afectados. Además, no se realizaron publicaciones que permitieran que el público general, que no accede a la página de dicho organismo, conociera esta limitada consulta”, expone la demanda escrita.
Lo más relevante, añade el abogado, es que “la supuesta consulta pública no tenía como objetivo poner a consideración de la ciudadanía la migración a formatos electrónicos, sino simplemente la inclusión de un Código QR adicional en los prospectos”.
En relación a este tema, Clarín se comunicó con la EMA, la agencia reguladora de medicamentos de la Unión Europea, y también con la FDA. Esta última no había respondido al cierre de esta edición, pero su información pública aclara que la información destinada a los pacientes debe estar obligatoriamente consignada en una etiqueta visible en los envases de los medicamentos en la gran mayoría de los casos.
Por su parte, la agencia europea indicó que "actualmente, para los medicamentos autorizados en la UE, es obligatorio incluir información sobre el medicamento en formato impreso". Aunque "se pueden añadir códigos QR o enlaces electrónicos para proporcionar información adicional", subrayaron que "estos no pueden sustituir legalmente al prospecto en papel". Sin embargo, señalaron que la más reciente regulación del sector contempla un cambio gradual, permitiendo que el papel sea reemplazado solo en aquellos países miembros que así lo decidan.
En Argentina, quienes se oponen a la nueva normativa argumentan que esta transgrede acuerdos internacionales de carácter constitucional y sostienen que lo más razonable sería mantener el prospecto en un formato híbrido, tanto en soporte material como digital, para permitir un tiempo razonable que ayude a reducir la brecha digital. Aparte de esta demanda, han presentado una medida cautelar con el fin de que la disposición de la ANMAT no entre en vigencia en los próximos días. No obstante, Filipini recordó que “en julio de este año, un juez federal en primera instancia (Elpidio Portocarrero Tezanos Pinto, de San Martín) rechazó la medida cautelar”. El juez consideró que no existía urgencia para resolver el asunto y que se podía esperar la resolución del expediente principal. Sin embargo, el abogado subrayó que “pueden pasar cinco a diez años hasta que se resuelva la inconstitucionalidad de esta medida”.
Además de estar elaborando un borrador de un amicus curiae, que permitirá a otras organizaciones expresar su apoyo a la causa, los denunciantes han apelado la decisión, la cual ahora se encuentra en manos de la sala 1 de la Cámara Federal de Apelaciones de San Martín. “Presentamos una apelación junto con la Asociación de Defensores del Pueblo de la República Argentina y adjuntamos informes de la UBA, la UADE, del Observatorio Iberoamericano de Personas Mayores, entre otros”, explicó. También mencionaron el caso de un laboratorio que recientemente incorporó un código QR a uno de sus medicamentos: “Lo probamos y no funcionaba”.
En cuanto a la implementación del código QR en los medicamentos, aunque las empresas tienden a alinearse en sus posturas, no es común que todas adopten las mismas decisiones. Esta situación no será la excepción. Desde CILFA, la principal cámara que agrupa a compañías de capitales nacionales, manifestaron que “el QR es un avance tecnológico que permite acceder digitalmente en todo momento y en forma remota a la información tanto para los pacientes como para la agencia de regulación sanitaria”. Sin embargo, al igual que en la consulta realizada a Cooperala, la segunda cámara más importante en este ámbito, no pudieron especificar cuántos de sus miembros dejarán de imprimir prospectos. “Es probable que algunos laboratorios opten por el QR y otros adopten el formato híbrido QR y prospecto. Veremos”, concluyeron.
En la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME), que agrupa a diversas firmas multinacionales, se evaluó la posibilidad de implementar un esquema gradual en la modificación de la información sobre medicamentos, dependiendo de "cómo se vaya implementando el cambio". La intención es observar la recepción y el impacto que esto tendrá en la población. Sin embargo, no está claro cómo se podrían identificar posibles inconvenientes en el acceso a la información sobre los medicamentos por parte de los pacientes.
Además de resaltar las ventajas de contar con versiones actualizadas de los prospectos de manera online, desde CAEME se mencionaron aspectos relevantes, considerando que “existen diferencias en el acceso a la tecnología y en las habilidades digitales de la población, particularmente entre algunos adultos mayores”. Afirmaron que “no se prevé retirar el papel de un día para el otro”, y señalaron que hay dos tipos de documentos a considerar: “El prospecto, concebido como material de consulta para el médico, y la información para el paciente, redactada en lenguaje llano y en formato de preguntas y respuestas, que brinda los datos que éste y su entorno necesitan”. En este contexto, indicaron que “es esperable que, a futuro, el prospecto en papel destinado al profesional de la salud se vaya limitando progresivamente, mientras que la información dirigida al paciente se mantenga en formato impreso por más tiempo”.
Todos los consultados coincidieron en que “cada paso en esta transición depende de la decisión de cada laboratorio”. A partir de un análisis del sector realizado por Clarín, se puede inferir que, aunque los entrevistados negaron que la cuestión sea de índole económica (“el costo es irrisorio”, afirmaron varios, aunque nadie pudo proporcionar un porcentaje sobre el costo de producción), algunos laboratorios, posiblemente aquellos de bandera extranjera, que están sujetos a normativas y controles diferentes, continuarán ofreciendo información impresa en ciertos casos.
En el caso de los medicamentos de venta libre, lo esencial para el paciente probablemente seguirá figurando en el envase. Sin embargo, según estimó una fuente del sector, “en los medicamentos más 'sensibles', seguramente se siga imprimiendo el prospecto. Al menos durante un tiempo prudencial”.
La reciente modificación en la regulación de medicamentos ha generado un intenso debate en el ámbito de la salud pública.
Los laboratorios y profesionales del sector están analizando las implicancias de estos cambios, que afectan a la disponibilidad y comercialización de diversos fármacos en el país.
Fuente original: Clarín Sociedad.
