El Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología, que lleva el nombre de NF Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia (Centro Gamaleya), y el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF, el fondo soberano de inversión de Rusia), anuncia la eficacia de más del 90% de la vacuna rusa Sputnik V, como lo demuestra el análisis de datos de puntos de control final de los ensayos clínicos posteriores al registro de Fase III doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo más grandes de la vacuna Sputnik V contra la infección por el nuevo coronavirus en la historia de Rusia. Sputnik V es la primera vacuna registrada del mundo contra el coronavirus basada en una plataforma de vectores adenovirales humanos bien estudiada.
La evaluación de la eficacia se llevó a cabo entre los voluntarios (n = 22714) 21 días después de recibir la primera dosis de la vacuna o placebo al alcanzar el tercer y último punto de control representativo estadísticamente significativo del ensayo de conformidad con el protocolo de ensayo clínico de fase III de la vacuna Sputnik V. El análisis de datos en el punto de control final de los ensayos demostró una tasa de eficacia del 91,4%. Según el protocolo, el avance al punto de control final permitió la prueba definitiva de la eficacia de la vacuna superior al 90%.
El análisis de la eficacia de la vacuna Sputnik V en el punto de control final se llevó a cabo sobre la base de 78 casos confirmados identificados en el grupo placebo (62 casos) y en el grupo de la vacuna (16 casos). La relación entre el grupo placebo y el grupo vacunado es de 1 a 3.
La vacuna demostró una eficacia del 100% contra casos graves de coronavirus. Hubo 20 casos graves de infección por coronavirus entre los casos confirmados en el grupo de placebo y ningún caso grave en el grupo de la vacuna.
De acuerdo con el protocolo de ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V, su eficacia provisional se calcula en tres puntos de control representativos estadísticamente significativos: al llegar a 20, 39 y 78 casos de infección por el nuevo coronavirus entre voluntarios tanto en el grupo placebo como en el grupo que recibió la vacuna. Se confirmó una alta tasa de eficacia de la vacuna por encima del 90% en cada uno de los tres puntos de control de los ensayos clínicos: la tasa de eficacia calculada de la vacuna Sputnik V en el primer punto de control (20 casos) fue del 92% y del 91,4% en el segundo punto (39 casos).
A partir de los datos obtenidos en el tercer punto de control, el Centro Gamaleya creará un informe que se utilizará para presentar el registro acelerado de la vacuna Sputnik V en varios países. Los datos de la investigación serán publicados por el equipo del Centro Gamaleya en una de las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares.
Hasta el 14 de diciembre, más de 26.000 voluntarios fueron vacunados en 29 centros médicos en Rusia como parte de los ensayos clínicos en curso. Actualmente, los ensayos clínicos de fase III están aprobados y están en curso en Bielorrusia, los Emiratos Árabes Unidos, Venezuela y otros países, así como la fase II-III en la India.
Al 14 de diciembre, no se identificaron eventos adversos inesperados como parte de la investigación. Algunos de los vacunados tuvieron eventos adversos menores a corto plazo, como dolor en el punto de inyección y síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.
Durante los ensayos clínicos, la seguridad de la vacuna se supervisa constantemente; La información es analizada por el Comité de Monitoreo Independiente integrado por destacados científicos rusos. La recopilación, el control de calidad y el procesamiento de datos se llevan a cabo de acuerdo con los estándares de ICH GCP e implica la participación activa del Departamento de Salud de Moscú y Crocus Medical, la organización de investigación por contrato (CRO).
Sputnik V tiene un conjunto único de parámetros que la convierte en una de las vacunas más competitivas a nivel mundial. La tasa de eficacia es superior al 90% y la vacuna se basa en una plataforma segura y probada de vectores adenovirales humanos. El costo de una dosis es menos de $ 10 para los mercados internacionales, mientras que la producción de la forma liofilizada (seca) de la vacuna, que se almacena a una temperatura de +2 a +8 grados Celsius, permite una distribución más fácil de la vacuna en los mercados internacionales.
Mikhail Murashko, Ministro de Salud de la Federación de Rusia, dijo: “Los nuevos datos sobre la eficacia de la vacuna del Centro Gamaleya son sumamente alentadores. Hoy es obvio para todos que el fin de la pandemia solo es posible después de la vacunación masiva de toda la población mundial. En este sentido, garantizar el acceso equitativo a vacunas eficaces y seguras, incluida la vacuna Sputnik V, para las personas en todos los países debe ser el objetivo de los organismos reguladores extranjeros y las organizaciones internacionales “.
Alexander Gintsburg, Director del Centro Gamaleya, agregó que “los resultados que ha demostrado la vacuna Sputnik V durante los ensayos clínicos de fase III respaldan nuestra confianza en su alta eficacia y total seguridad para la salud. Esto es especialmente importante cuando se trata del inicio de la vacunación a gran escala de la población. Creo que podremos vacunar a la mayoría de la población en Rusia en 2021, reduciendo así significativamente la escala de la pandemia y creando una fuerte inmunidad a largo plazo a la infección por coronavirus en una parte significativa de la población de Rusia ”.
Denis Logunov, subdirector del Centro Gamaleya, comentó que la vacuna Sputnik V “ha demostrado ser muy eficaz, como lo demuestran los datos de las etapas iniciales del estudio que se anunciaron anteriormente. Es importante que en cada etapa la tasa de eficacia de la vacuna calculada supere el 90%. Definitivamente compartiremos los resultados obtenidos con la comunidad científica y estaremos encantados de discutirlos con todos los colegas interesados. Continuará el seguimiento de la condición de los participantes “.
Kirill Dmitriev, CEO de Russian Direct Investment Fund, afirmó que “el análisis de datos en el tercer y último punto de control de los ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V confirmó la eficacia de la vacuna en más del 90%. Los ensayos clínicos han demostrado esto en los tres puntos consecutivos de importancia estadística descritos en el protocolo de ensayos. Los datos obtenidos servirán de base para un informe que se utilizará para presentar solicitudes de registro acelerado de la vacuna rusa en otros países. También vemos un gran interés de las compañías farmacéuticas internacionales en la vacuna del Centro Gamaleya, ya que el uso de componentes de Sputnik V en combinación con otras vacunas puede aumentar significativamente su eficacia ”.
La seguridad de las vacunas basadas en adenovirus humanos se ha confirmado en más de 75 publicaciones internacionales y más de 250 ensayos clínicos realizados durante las últimas dos décadas, mientras que la historia del uso de adenovirus humanos en el desarrollo de vacunas comenzó en 1953. Los vectores de adenovirus están modificados genéticamente virus de la gripe común que no se pueden reproducir en el cuerpo humano. Cuando se usa la vacuna Sputnik V, el coronavirus en sí no ingresa al cuerpo, ya que la vacuna solo contiene información genética sobre parte de su capa de proteína externa, los llamados “picos” que forman su corona. Esto elimina por completo la posibilidad de infectarse como resultado de la vacunación y, al mismo tiempo, provoca la respuesta inmune estable del cuerpo.
El 4 de septiembre, The Lancet, una de las revistas médicas líderes en el mundo, publicó un artículo de investigación sobre los resultados de los ensayos clínicos de Fase I y Fase II de la vacuna que no mostró eventos adversos graves y una respuesta inmune efectiva de los vacunados.
Las solicitudes de vacunación de más de 1.200 millones de personas (2.400 millones de dodes) con la vacuna Sputnik V provinieron de más de 50 países. Los suministros de vacunas para el mercado mundial serán producidos por los socios internacionales de RDIF en India, Brasil, China, Corea del Sur y otros países.
El 11 de agosto, la vacuna Sputnik V desarrollada por el Centro Gamaleya fue registrada por el Ministerio de Salud de Rusia y se convirtió en la primera vacuna registrada del mundo contra COVID-19. La información detallada sobre la vacuna Sputnik V, su plataforma tecnológica de vectores adenovirales humanos y otros detalles están disponibles en sputnikvaccine.com
