Mientras avanza la producción de la vacuna cubana Soberana 2, a la espera de los resultados de la fase tres de ensayos, la isla anunció que otro candidato vacunal, Abdala, superó exitosamente la fase dos de pruebas y comenzará en pocos días la última instancia de análisis para su aprobación final.
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) anunció el jueves la aprobación del “Ensayo Clínico Fase III del Candidato Vacunal Abdala”. Los próximos estudios se realizarán en las provincias de Santiago de Cuba y Guantanamo, entre el 22 de marzo y el 9 de abril.
En esta etapa, la última de todo el proceso, se prevé la participación de 48 mil personas entre 19 y 80 años de edad como parte de un estudio aleatorio a doble ciego con un grupo de control al que se le administrará placebo.
El ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal CIGB-66, que se administra por la vía intramuscular, de acuerdo con el informe del Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos.
Cómo funciona la vacuna
El candidato vacunal Abdala fue desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y se basa en la formulación de la proteína RBD (Dominio de Unión al Receptor) recombinante adyuvado en hidróxido de aluminio.
Al anunciar el Twitter la noticia BioCubaFarma, grupo empresarial de la industria biofarmacéutica cubana, dijo que esta aprobación se fundamenta en una “rigurosa” evaluación de los resultados de este candidato en los ensayos clínicos fase 1 y 2.
Abdala emplea la proteína que se expresa en la levadura Pichia pastori, con un diseño que utiliza el RBD ACE 2, es decir, es el motivo que une al receptor y a través del cual el virus penetra a la célula e infecta al individuo.
El sistema es ampliamente utilizado en el mundo y en Cuba, y tiene como ventaja inducir anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 y desarrollar respuesta inmune celular funcional.
Todas las vacunas experimentales cubanas contra el covid-19 son de proteína recombinante. Además de Soberana 2, los científicos locales trabajan en Soberana 1 (en fase 2) y Mambisa (en fase 1).
Los expertos de la isla también trabajan en un quinto candidato, Soberana +, basado en una reformulación de Soberana 1 y destinado a convalecientes de la enfermedad.
La isla espera fabricar para agosto todas las vacunas que necesita
Cuba espera contar “a más tardar” en agosto con los millones de dosis de la vacuna anticovid que necesita para inmunizar a “toda” su población, y después continuará fabricándolas para ayudar a “países amigos”, anunció este miércoles el presidente del grupo estatal BioCubaFarma, Eduardo Martínez.
La semana pasada, Cuba envío a Irán 100.000 dosis de Soberana 2, su proyecto de vacuna anticovid más avanzado, para probar la eficacia del antígeno, y el país también tuvo contactos con México y con Vietnam sobre el asunto.
Autoridades científicas de la isla aseguraron que Cuba tiene capacidad para fabricar en 2021 unos 100 millones de dosis de Soberana 2 y que la campaña de vacunación se iniciará en el primer semestre.
Mientras tanto, avanzan los ensayos clínicos de Soberana 2. Del total de 44.000 voluntarios participantes, los primeros 4.478 ya recibieron el antígeno durante la semana pasada, y “solamente se presentaron eventos adversos leves en algunos sujetos, tales como dolor en el sitio de la inyección” y “malestar general”, señaló Granma el martes.
